В среду компания Bristol Myers Squibb Company (BMS) подала иск против ответчика Xspray Pharma AB в округе Нью-Джерси. Иск о нарушении патента направлен на то, чтобы запретить ответчикам производить и продавать дженериковые версии препарата Sprycel, принадлежащего истцу.
Препарат Спрайсел предназначен для лечения взрослых и детей с различными типами лейкемии. Истцы владеют двумя патентами: патентом № 725 и патентом № 103 (спорный патент), озаглавленными «Способы получения 2-аминотиазол-5-ароматических карбоксамидов в качестве ингибиторов киназы». Патенты были выданы в 2009 и 2014 годах соответственно. Помимо спорного патента, истцы также имеют заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для приема внутрь.
Согласно иску, компания Xspray представила в FDA соглашение о неразглашении, в котором запрашивает разрешение на производство и продажу дженериковой версии препарата Sprycel. Среди прочего, Xspray связалась с истцами и сообщила им, что оспариваемые патентные права недействительны или не нарушаются будущей продукцией ответчиков.
В письме компании Xspray, направленном истцам, им был предоставлен конфиденциальный доступ к определенным частям соглашения о неразглашении информации о препарате Xspray, но доступ к основному досье на препарат не был предоставлен. Истцы не имеют доступа к основным досье на препарат, что препятствует их «возможности ознакомиться с информацией, имеющей отношение к анализу нарушений», говорится в жалобе.
В иске утверждается, что Xspray нарушает как минимум один пункт каждого из рассматриваемых патентов. Кроме того, истцы поясняют, что ответчики объявили о своем намерении начать производство и продажу своей продукции, не зарегистрированной в FDA, сразу после одобрения FDA, что, по мнению истцов, представляет собой дальнейшее нарушение вышеупомянутых патентов.
Компания BMS утверждала, что если ответчикам не будет запрещено дальнейшее нарушение патентов, они понесут «существенный и непоправимый ущерб». В иске перечислены два пункта обвинения в нарушении патентов. Истцы добиваются положительного решения по каждому пункту, судебного запрета на дальнейшее нарушение, постановления, гарантирующего, что продукция ответчиков, находящаяся в стадии регистрации в соответствии с соглашением о неразглашении, не будет производиться до истечения срока действия соответствующего патента, денежной компенсации, если ответчики начнут продвигать свою продукцию, находящуюся в стадии регистрации в соответствии с соглашением о неразглашении, и многого другого.
Дата публикации: 12 апреля 2023 г.